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助力医械企业抗疫,他们干了这三件事—北京国医械华光认证有限公司抗疫服务纪实
时间:2020-02-25  来源:国家认监委
摘要:

 

  面对突如其来的新冠肺炎病毒疫情,无数医疗器械企业放弃春节休假,积极复工,迅速开展医疗物资生产,满足抗击疫情的需要。北京国医械华光认证有限公司(以下简称CMD)作为医疗器械行业专业认证机构,其顾客涵盖了国内众多医疗器械生产企业,产品涉及抗击疫情急需的诊断试剂盒、医学影像设备、呼吸机、口罩和防护服等重要物资。疫情当前,CMD全面策划特殊时期工作部署,紧急对生产抗疫医疗物资企业提供质量技术服务,助力企业顺利复工扩大医疗物资供应,为有条件企业顺利转产医疗物资企业提供技术支持。

  发挥平台优势,联合医械企业合力抗疫

  抓好重点医疗物质保障是疫情防控的重要支撑CMD具有超过2000家医疗器械及供应链认证企业,新冠病毒疫情出现后,CMD第一时间组织收集认证企业复工信息以及参与疫情防控工作的相关信息,微信公众号设立“抗击疫情 众志成城”专栏,联合相关机构提供诊断及防护医疗器械复工、复产信息,共享产业信息的同时传递医疗器械企业“使命担当、责任担当”正能量。

  2月5日,上海爱心人士王女士紧急求援CMD苏州公司,称其在江西某公司订购10000件医用防护服,准备以个人名义捐赠给湖北武汉等地的医院,因该公司医用防护服生产属于应对疫情获准特批项目,尚不具备灭菌能力,急需解决该批产品的灭菌问题。苏州公司接到电话后,安排专人与江西省医疗器械行业协会相关汇报,并紧急向医疗器械生产企业发出信息,快速得到回应,当晚该批防护服送到具备产品灭菌能力的企业完成灭菌。在CMD搭建的平台下,多方协力,共同成就了王女士的义举。

  提供专业保障,助力医械产业复工扩产

  为积极解决防控物资紧缺问题,北京市市场监督管理局昌平区药监局排查现有医疗器械企业生产能力时发现,昌平某生物工程有限公司有一条具备生产能力的已闲置医用口罩生产线,隧要求组织再次投入生产。昌平某生物工程有限公司紧急向CMD华光创新公司求援提供技术服务,华光创新公司积极响应,随即组织讨论项目的可行性以及人员安排,派出2名具有微生物检验能力的质量服务人员,在防疫期间与社区取得联系并报备后,不顾雪天路滑,驱车300多公里第一时间到达企业现场,完成体系考核相关准备工作,并将产品注册的工作委托CMD华光创新办理,目前产品正在审批流程中。

  发挥技术专长,参与标准比对,协助转产注册备案

  CMD广东公司在疫情期间,协助湖北省药监局查找了多份急需国际标准并翻译为中文便于使用;多次与广东省药监局沟通,解读疫情期间广东省药监局关于出口转内销的备案政策和防疫产品二类转一类备案的政策,梳理应对方法和产品注册备案资料要求,指导多家有转产需求的企业转产。受疫情影响,河南、山西两省新增防控物资生产企业数十家,CMD河南办公室义务协助企业做项目前期评估,寻找生产检验设备、原材料,为企业产品早日推向市场提供建议并协助预复工企业寻找口罩采购渠道。

  疫情期间,CMD人直面企业急迫问题的勇气与担当,折射出其作为高技术服务机构的专业与素养,主动作为,超前服务,想企业所想,急医患所急,携手医械企业,共同为打好疫情防控阻击战贡献了自己的力量。